|
Page 1 of 2 EUROPEAN COMMISSION ENTERPRISE AND INDUSTRY DIRECTORATE-GENERAL Consumer goods Pharmaceuticals ENTRE/F2 D(2005)Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie informacji na opakowaniu oraz ulotki umieszczonej wewnątrz opakowania (Art. 56a, Dyrektywa 2004/27 - braille)Artykuł 56a Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami Po zakończonym przeglądzie "Wytycznych dotyczących czytelności etykiety oraz ulotki o leku dołączanej do produktów farmaceutycznych przeznaczonych do użytku przez ludzi" wytyczne dotyczące wymogów w zakresie braille'a będą stanowiły część wytycznych dotyczących czytelności. Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie informacji na opakowaniu oraz ulotki umieszczonej wewnątrz opakowania (Art. 56a, Dyrektywa 2001/83/EC ze zmianami) Dyrektywa 2004/27/EC zmieniająca Dyrektywę 2001/83/EC, zawiera zmiany dotyczące wymagań w zakresie opakowania i ulotki dotyczącej leku Niniejsze wytyczne interpretują wymagania w zakresie braille'a na opakowaniach leków oraz wymagania dotyczące ulotki, która ma być opracowana w formatach dostępnych dla osób niewidomych i słabowidzących, zgodnie z Art. 56a. Akt prawny:Dyrektywa 2001/83/EC zmieniona Dyrektywą 2004/27/EC, Art.56 a Nazwa produktu leczniczego, jak określono w art. 54 lit. a) musi być także wyrażona na opakowaniu w formie systemu braille'a. Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że ulotka dołączana do opakowania jest dostępna na prośbę organizacji pacjentów w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących. Dyrektywa 2001/83/EC zastąpiona Dyrektywą 2004/27/EC, Art.54 a Nazwa produktu leczniczego, po której umieszcza się informację o mocy produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej, oraz, jeśli właściwe, informację czy produkt jest przeznaczony 'dla niemowląt, dzieci lub dorosłych; w przypadku, gdy produkt zawiera do trzech substancji czynnych, podaje się międzynarodową niezastrzeżoną prawem nazwę (INN) lub, jeżeli taka nazwa nie istnieje, powszechną nazwę zwyczajową. Wdrożenie dyrektywyPrzepis zawarty w Art. 56a będzie obowiązywał po zakończeniu okresu wdrożeniowego - 30 października 2005 - do wszystkich leków dopuszczonych do obrotu po tej dacie. Nie będzie miał natychmiastowego zastosowania do produktów dopuszczonych do obrotu przed powyższą datą. Jednakże, zachęca się firmy, aby jak najszybciej stosowały powyższe przepisy do wszystkich produktów leczniczych. Odniesienie do konkretnych wymogów związanych z wdrożeniem znajduje się w odpowiednich krajowych przepisach oraz w wytycznych EMEA (Europejska Agencja Oceny Produktów Medycznych) dla produktów rejestrowanych centralnie. BrailleBraille jest światowym systemem czytania i pisania dla osób niewidomych i słabowidzących. System ten został stworzony w 1852 r. przez Ludwika Braille'a (1809 - 1852), który żył we Francji i który sam był niewidomy. Braille nie jest językiem, jest to tylko inny sposób odczytywania i zapisywania języka. Braille polega na układzie punktów, które tworzą litery alfabetu łacińskiego, liczby oraz znaki interpunkcyjne. Podstawowy symbol systemu braille'a nazywany jest sześciopunktem. Zważywszy na fakt, że istnieją różnice w zapisie braille'a w różnych krajach, musi zostać wypracowany standardowy zapis braille'a (rozmiar sześciopunktu). Zaleca się stosowanie Marburg Medium. Nie powinno się stosować skrótów. W takim systemie, każdy znak braille'a (sześciopunkt) tworzy literę alfabetu, znak interpunkcyjny, liczby, itd. Zapis skrótowy braille'a, który jest kombinacją liter, nie powinien być stosowany, z wyjątkiem opakowań małych rozmiarów (do 10 ml) - patrz paragraf poniżej, zatytułowany "Zakres wymogów". |
